Fabrication d'API peptidiques cGMP

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Besoin d'une API peptidique conforme aux normes cGMP- ? Science-Peptide fournit des services de fabrication d'API de peptides cGMP, depuis l'approbation toxicologique jusqu'à la commercialisation, en suivant les directives de l'ICH, en prenant en charge le dépôt auprès de la FDA/EMA, et en appliquant un processus robuste, et a aidé de nombreux clients à être approuvés. Bienvenue à nous contacter.

Les personnes qui fabriquent des médicaments peptidiques savent que la fabrication d’API peptidiques cGMP est le maillon le plus important de toute la chaîne. Lors de la remise de la déclaration, les experts en évaluation examineront non seulement le résultat, mais également la contrôlabilité du processus de fabrication et l'exhaustivité des données. Après plus de 20 ans d'expérience dans cette industrie, nous savons très bien ce que signifie un solide système de fabrication d'API de peptides cGMP derrière les approbations IND. science-Peptide dispose d'une base de fabrication indépendante cGMP, du lot de toxicologie, du lot clinique au lot de commercialisation, nous fournissons l'ensemble du processus de service de fabrication d'API de peptide cGMP. Nous fournissons des services complets de fabrication d'API cGMP pour les API peptidiques, conformément aux directives de l'ICH et avec une documentation complète. Au cours des dernières années, nous avons aidé un certain nombre de clients à passer avec succès les audits sur site et les examens documentaires effectués par les autorités de réglementation pharmaceutique chinoises, américaines et européennes.

En termes simples, la fabrication d'API peptidiques cGMP consiste à transformer un peptide d'un processus de laboratoire en une API stable, sûre et traçable dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Ce n’est pas aussi simple que d’acheter quelques équipements et de rénover une salle blanche. Cela nous oblige à avoir un plan pour chaque détail : d'où viennent les matériaux, comment vérifier l'équipement, comment contrôler les paramètres, comment gérer tout écart, et chaque étape doit être enregistrée.

Science-Le service de fabrication d'API de peptides cGMP de Peptide est centré sur les détails suivants :

Lot de toxicologie préclinique :ce lot est rapide et régulier, pour répondre aux besoins de l'étude toxicologique BPL, et en même temps pour que l'amplification ultérieure établisse une bonne base.

Approbation du dépôt IND :Il s’agit d’une « première » pour les régulateurs, et les données de développement et de validation des processus doivent être solides.

Échantillons cliniques de phase I-III :demande de quelques kilogrammes à des dizaines de kilogrammes, entre les lots de profils d'impuretés, de type cristal, le contenu doit être comme celui d'un moule.

Production commercialisée :cette fois, le combat porte sur la stabilité de la chaîne d'approvisionnement et le contrôle des coûts, afin de garantir un approvisionnement ininterrompu et continu.

Études de validation et de stabilité des processus :Données prouvant que votre processus produit systématiquement des produits qualifiés.

1. Matériel dans lequel nous envisageons sérieusement d'investir
Notre site de fabrication d'API de peptides cGMP est situé sur 10 acres de terrain et a été conçu pour répondre aux normes de la FDA, de l'EMA et de la NMPA. Pour être honnête, chaque fois que nous rendons visite à un client ou à un auditeur, nous sommes sûrs d’avoir :

• Atelier de synthèse-phase solide : des réacteurs automatisés de 50L à 3000L sont disponibles, l'amplification n'est pas un souci.
• Atelier de synthèse en phase liquide : Spécialisé dans les peptides longs qui ne sont pas bien réalisés en phase solide et nécessitent une condensation de fragments.
• Station d'épuration : HPLC préparative, petit débit pour connaître les conditions, production directe à gros débit, pas besoin de changer d'équipement.
• Zone de lyophilisation-et propre :-zone de lyophilisation de plus de 30 mètres carrés, zone propre de niveau ISO 7/8, devrait avoir tout.
• Laboratoire de contrôle qualité : HPLC, UPLC, LC-MS, GC, notre propre inspecteur qualité est plus sérieux que vous, après tout, les données sont sorties, nous devons d'abord signer la responsabilité.

Tout l'équipement est passé par DQ/IQ/OQ/PQ, ce qui n'est pas une formalité, il s'agit de garantir que le processus de fabrication des API peptidiques cGMP ne tombera pas soudainement de la chaîne.

2. Processus d'amplification, nous sommes entrés dans plus de fosses que vous
Des grammes aux centaines de kilogrammes, nous avons marché sur le trou du milieu : la solubilité a changé, davantage de sous-produits-, le rendement de purification a chuté. Nous effectuons maintenant la fabrication d'API de peptides cGMP, en mettant particulièrement l'accent sur le concept de QbD. Lors de la phase de développement du processus, nous découvrirons quels sont les paramètres critiques (CPP) et quels sont les attributs de qualité (CQA). Nous effectuons plusieurs essais dans l'usine pilote pour confirmer que le rendement, la pureté et le profil d'impuretés après amplification correspondent à ceux de l'usine pilote avant d'oser mettre les matériaux dans le grand réservoir. Lors du transfert de technologie, les responsables de la R&D et de la production s'assoient ensemble, un par un, pour s'assurer que le paramètre « main morte » est transmis afin de ne pas se déformer.

3. Contrôle qualité, nous sommes à vos côtés
Chaque lot de fabrication d'API Peptide cGMP dispose d'un « journal de croissance » à partir du jour où il est nourri. Vous connaissez peut-être mieux que moi le contenu du test de libération : le contenu, la pureté, les substances associées, les solvants résiduels, les impuretés élémentaires, les endotoxines, les méthodes de micro-organismes sont tous validés (conformément à l'ICH Q2), les données sont réelles et traçables. Les études de stabilité sont conformes à l'ICH Q1, à long -facteurs à long terme, accélérés et d'influence. Toutes ces données constitueront à l’avenir la monnaie forte de votre déclaration.

4. Support à la documentation et à l'inscription, nous vous aidons à faire passer le message
Beaucoup de nos collègues issus de la R&D ont mal à la tête lorsqu’il s’agit de rédiger des soumissions. Notre expérience consiste à expliquer clairement le processus de fabrication dans un langage que les régulateurs peuvent comprendre. Nous pouvons fournir :

• Rapport de développement de processus : dites-nous clairement comment nous optimisons étape par étape.
• Programme et rapport de validation du processus : Démontrer que le processus est stable.
• Rapport de validation de la méthode analytique : Démontrer que les données sont exactes.
• Rapport d'analyse de spectrométrie hétérogène : vous aide à répondre aux-questions incontournables de votre évaluateur.
• Corroboration structurelle : RMN, MS, IR, ensemble complet.
• Enregistrements d’écarts et de modifications : en cas de problème, la manière dont nous l’avons traité est clairement écrite.

Notre système de documentation peut résister à un examen minutieux, et nous avons également coopéré avec nos clients pour nous soumettre à des audits sur site-par la FDA et l'EMA.

5. Supply Chain, nous réfléchissons un peu plus loin que vous ne le pourriez
Quelle est la plus grande crainte de la fabrication d’API peptidiques cGMP ? Perte d'approvisionnement en matériaux. C'est pourquoi nous avons mis en place une double source d'approvisionnement : acides aminés, résines, solvants et au moins deux fournisseurs qualifiés pour chaque matériau clé. Pour ceux qui ont une longue période d'achat, nous mettons en place un stock de sécurité. Nous disposons également de nombreuses lignes de production, donc lorsqu'un projet est terminé, un autre prend immédiatement le relais. Au cours des dernières années, pendant la période spéciale, nous n'avons jamais laissé un client en rupture de stock, comptant sur cette avance.

• Pour ceux qui sont prêts à déclarer l’IND, vous n’avez pas encore l’approbation toxicologique et les échantillons cliniques ? Nous commencerons à partir de là, vous aiderons à verrouiller le processus, à exécuter toutes les données et à compléter les informations de dépôt.
• Si vous avez besoin d’augmenter votre capacité de production en phase clinique II : votre procédé précédent n’est pas adapté à l’échelle du kilogramme ? Nous disposons d'une usine pilote spécialisée dans ce domaine, pour vous aider à comprendre l'effet d'amplification, afin que la production d'échantillons de phase III ne soit plus effrayante.
• Médicaments génériques pour s'emparer du premier générique : quel est le profil d'impuretés du médicament d'origine ? Nous vous aidons à inverser l'analyse, à optimiser le processus, à obtenir le même profil d'impuretés ou, mieux encore, à déclarer les informations en une seule fois.
• Vous recherchez un deuxième fournisseur stable pour les variétés commercialisées : Vous vous inquiétez des fournisseurs exclusifs ? Notre ligne de production et notre système de gestion de la qualité peuvent prendre vos commandes et résister aux audits.

Une société pharmaceutique innovante basée à Shanghai-possédait un peptide permettant une double déclaration aux États-Unis et en Chine. Ils avaient un planning serré à ce moment-là, donc notre chef de projet est resté directement chez eux pendant quelques jours pour finaliser les détails du processus. De l’approbation toxicologique aux échantillons cliniques de phase I, cGMP Peptide API Manufacturing a donné son feu vert jusqu’au bout, et ils ont finalement obtenu les IND américaines et chinoises. Plus tard, lors du dîner de célébration, leur directeur R&D a déclaré qu'il était très anxieux lorsqu'il a vu le rapport de validation du processus que nous lui avions remis, et qu'il s'est ensuite senti plus en confiance.

Que vous vous prépariez pour une étude toxicologique ou que vous recherchiez un partenaire fiable pour la commercialisation, la fabrication d'API de peptides cGMP de Science-Peptide, pour le dire clairement, est de vous aider à faire passer votre peptide de "peut faire" à "peut produire, peut classer, peut commercialiser". Nous pouvons vous aider à transformer votre peptide de « pouvoir fabriquer » à « pouvoir produire, classer et commercialiser ».