Fabrication de peptides de qualité GMP|Fabrication de peptides cGMP|Approvisionnement en peptides cliniques|Science-Peptide
Besoin d'un peptide de qualité GMP pour un essai clinique ou une commercialisation ? Science-Peptide fournit un service de fabrication de peptides de qualité GMP, conforme à la norme FDA/EMA cGMP, et prend en charge le dépôt d'IND auprès des fournisseurs commerciaux.. 20 années d'expérience et plus de 100 lots de peptides à usage clinique ont été livrés. Bienvenue à nous contacter.
Votre peptide va à la clinique ? La fabrication GMP est le prochain obstacle
Pourquoi devons-nous envisager la production GMP maintenant ?
À ce stade du projet, vous vous demandez peut-être : le peptide de qualité recherche que nous utilisions auparavant est assez bon, pourquoi devons-nous procéder à une fabrication de peptides de qualité GMP ?
La différence est simple : les peptides de qualité recherche-sont destinés à la "découverte", tandis que les peptides de qualité GMP-sont destinés aux "personnes". Une fois que votre peptide est prêt à être utilisé dans un essai clinique, les régulateurs surveilleront chaque détail - d'où proviennent les matières premières, comment le processus est contrôlé, combien d'impuretés sont présentes et quelle est la stabilité du lot. Ce ne sont pas des questions auxquelles les peptides de qualité recherche peuvent répondre.
Le cœur de la fabrication de peptides de qualité GMP est de garantir que chaque lot de peptide produit est sûr, efficace et de qualité constante avec un système capable de résister aux audits. Nous avons accompagné nombre de nos clients tout au long du processus allant du dépôt de l'IND aux essais cliniques de phase III jusqu'à la commercialisation.
Notre usine de fabrication GMP
Science-Peptide est équipé de plates-formes de production spécialisées pour toutes les étapes du développement de médicaments peptidiques :
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Installations |
Zone |
Fonction |
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Centre de Recherche et Développement |
1200㎡ |
développement de procédés, validation de méthodes analytiques, préparation d'échantillons précliniques |
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Site pilote BPF |
4800㎡ |
4 lignes de production indépendantes pour prendre en charge la production d'échantillons cliniques de phase I-III (1 à 50 kg/lot) |
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Usines API cGMP |
10 acres |
Production à l'échelle commerciale, bouilloire de synthèse en phase solide-jusqu'à 5 000 L, bouilloire de réaction en phase liquide-jusqu'à 3 000 L |
Toutes les installations sont conçues et exploitées conformément aux normes FDA/EMA cGMP, sont certifiées ISO au niveau international et sont soumises à des audits réguliers des clients.
Nos capacités de fabrication de peptides de qualité GMP
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Projet |
Capacité |
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échelle de production |
De grammes à centaines de kilogrammes (extensible en tonnes) |
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Plateformes de synthèse |
synthèse en phase-solide (SPPS), synthèse en phase-liquide (LPPS), hybridation-liquide solide |
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Longueur des acides aminés |
2 à 40 acides aminés |
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capacités de modification |
Des modifications du niveau BPF (PEGylation, modification des acides gras, liaison disulfure, etc.) peuvent être entreprises. |
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plage de pureté |
Personnalisé, jusqu'à 99,5% ou plus |
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normes de conformité |
cGMP (FDA/EMA), ICH Q7, ISO9001 |
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Le système documentaire |
Dépôts DMF, rapports de validation de processus, données de stabilité, profilage des impuretés |
Pourquoi choisir la fabrication de peptides de qualité GMP de Kepin Bio ?
Pourquoi choisir Science-La fabrication de peptides de qualité GMP de Science Peptide ?
1. Vaste expérience dans la production GMP, ayant livré plus de 100 lots
Nous avons réalisé avec succès plus de 100 lots de projets de fabrication de peptides de qualité GMP, couvrant toutes les étapes depuis l'IND jusqu'à la commercialisation. Nous avons commercialisé plus de 10 API, dont Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, etc., chacun d'eux ayant fait l'objet d'études complètes de validation de procédé et de stabilité.
2. Qualité du processus complet dès la conception (QbD)
Au stade du développement du processus, nous avons introduit le concept QbD pour identifier les paramètres de processus critiques (CPP) et les attributs de qualité critiques (CQA) afin de garantir une mise à l'échelle robuste-. Même au stade clinique précoce, nous réservons de l'espace pour une mise à l'échelle commerciale ultérieure-afin de minimiser le risque de changements de processus à un stade avancé-.
3. Système de contrôle qualité strict avec traçabilité des lots
- Contrôle qualité de l'ensemble du processus : détection intermédiaire, pureté des peptides bruts, pureté après purification, analyse du profil d'impuretés.
- Capacité de détection : HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analyse des acides aminés, humidité, solvant résiduel, endotoxine, limite microbienne, impuretés élémentaires, etc.
- Études de stabilité : tests de facteurs d'impact accélérés à long terme-pour prendre en charge le développement des dates d'expiration.
4. Prise en charge complète de la documentation réglementaire, déclaration globale sans souci
Nous fournissons un ensemble complet de documents qui répondent aux exigences de dépôt de la FDA américaine et de l'EMA européenne :
- Dépôt DMF (peut être cité sous autorisation du client)
- Rapport de validation du processus (avec description du processus, programme de validation et résultats)
- Profilage des impuretés (couvrant les impuretés du processus, les impuretés de dégradation)
- Données de stabilité (prend en charge les paramètres de période de retest et de date d'expiration)
- Contrôle des changements et gestion des écarts (conformément à ICH Q10)
5. Sécurité de la chaîne d'approvisionnement, sans crainte de perturbation
- Approvisionnement à double-source : au moins deux fournisseurs qualifiés pour les matériaux clés (résines, acides aminés, solvants).
- Stockage stratégique : Maintenir des stocks de sécurité de matériaux couramment utilisés pour faire face aux demandes inattendues.
- Production multi- : la R&D, l'usine pilote et la commercialisation sont réparties dans trois usines indépendantes pour diversifier les risques.
6. Modèles de coopération flexibles, accompagnés de services
Que vous soyez une entreprise pharmaceutique innovante, une entreprise de biotechnologie ou une entreprise de génériques, nous proposons des options de collaboration flexibles en fonction de l'étape de votre projet :
- Coopération précoce : développement de processus + production d'échantillons cliniques, tarification des packages.
- Post-transfert : nous pouvons vous aider dans le transfert de technologie vers vos usines désignées ou dans la production OEM-à long terme.
- Assistance au dépôt : coopérez avec-audits sur site et fournissez la documentation requise.
Quelles conditions nécessitent la fabrication de peptides de qualité BPF ?
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Scène |
Dém |
Ce que nous pouvons faire |
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Déclaration IND |
Des échantillons de lots toxicologiques et de lots cliniques conformes aux BPL/BPF sont requis |
Agrandissement rapide, mise à disposition d'un ensemble complet de documents de dépôt |
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Phase clinique I/II |
Besoin de plusieurs lots de matériel GMP, explorez le dosage |
Production multi-par lots, processus robuste, profil d'impuretés contrôlé |
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Phase clinique III |
Nécessite un lot de validation du procédé pour confirmer la commercialisation du procédé |
Validation des procédés (PPQ), études de stabilité |
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liste de commercialisation |
Besoin d’approvisionnement continu, optimisation des coûts |
Optimisation des processus, approvisionnement garanti à double source-, coopération à long terme- |
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développement de médicaments génériques |
L'ingénierie inverse est nécessaire pour développer des processus conformes |
Spectrométrie de masse hétérogène par rapport au support original déclaré |
Livraison et assistance
Formulaire de livraison :Le sac/fût aseptique peut être emballé selon les exigences du client (telles qu'un revêtement spécial, une protection contre l'azote).
Documents d'accompagnement :COA (avec pureté, impuretés, solvants résiduels, etc.), rapport de validation du procédé (négociable), résumé de stabilité (facultatif).
Accompagnement réglementaire :fournir un ensemble complet de documents requis pour le dépôt et coopérer avec-audits sur site.
Transfert de technologie :Nous pouvons vous aider à transférer le processus vers l'usine désignée par le client ou fournir un service OEM à long terme.
Exemples concrets- : de l'IND à la commercialisation, jusqu'à l'accompagnement
Cas 1 : Approvisionnement clinique tardif des sociétés pharmaceutiques innovantes
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% et monohybride<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Cas 2 : Aide au dépôt du DMF pour les sociétés pharmaceutiques étrangères
Une société pharmaceutique européenne envisage de déposer son API peptidique en Chine et a besoin du soutien DMF d'un fabricant local de cGMP. Nous avons préparé le document DMF selon le format ICH M4 et autorisé le client à le citer dans le dépôt. Le client a obtenu l'approbation avec succès et nous sommes devenus un élément important de sa chaîne d'approvisionnement en Asie.
Cas 3 : Les « pompiers » en situation de pénurie d’approvisionnement d’urgence
L'API peptidique commercialisé par une société pharmaceutique multinationale, le fournisseur d'origine a arrêté la production en raison de problèmes environnementaux, confronté à une pénurie d'approvisionnement mondiale. Nous avons reçu une commande urgente pour livrer 100 kg d'API dans un délai de 6 mois, et nous avons mobilisé deux lignes de production en phase solide-et liquide-en parallèle, et avons finalement livré le produit 2 semaines avant la date prévue, aidant ainsi le client à éviter une pénurie sur le marché.
Maintenant, qu’en est-il de vos besoins en production GMP ?
Quelle que soit l'étape de votre projet - Dépôt d'IND, essai clinique ou commercialisation -, nous pouvons vous fournir des services de fabrication de peptides de qualité BPF conformes, fiables et efficaces.
S'il vous plaît dites-nous :
Séquence ou structure peptidique (signifiable NDA confidentiel)
stade actuel et taille de lot requise
Exigences de qualité (pureté, limites d'impuretés, etc.)
Besoins spéciaux (par exemple, toilettage, emballage, documentation)
Donnez-vous une évaluation de faisabilité professionnelle et un devis dans les 24 heures.
