Peptides à grande échelle|kilogramme de peptides|synthèse peptidique GMPc|Science-Peptide
Méta-description
Besoin de peptides de plus d’un kilo ? Science-Le service Peptides à grande échelle de Peptide couvre le développement de processus jusqu'à la production cGMP, avec une double plate-forme phase solide/phase liquide. N'hésitez pas à vous renseigner.
Votre peptide va à la clinique ou au marché ? Nous augmenterons la production
Pourquoi avez-vous besoin de peptides à grande échelle ?
Lorsque votre projet de peptide passe du laboratoire à la clinique, ou même est prêt à être commercialisé, le besoin n'est plus de milligrammes d'échantillons, mais de kilogrammes, voire de centaines de kilogrammes d'API. À l’heure actuelle, la question se pose : le petit processus de test peut-il être étendu en douceur ? Le coût peut-il être maîtrisé ? La qualité peut-elle être stabilisée et la conformité GMP peut-elle répondre à la déclaration globale ?
Science-Le service Peptides à grande échelle de Peptide est conçu pour cette étape. Nous avons 20 ans d'expérience dans la production de peptides, grâce à deux plates-formes de synthèse en phase solide-et en phase liquide-, du développement du processus à la commercialisation. La pureté, le rendement et le coût sont tous bien testés.
Pourquoi choisir nos peptides à grande échelle ?
1. Amplification du processus : ne pas simplement remplacer la bouteille par une plus grande
Si vous réussissez le petit test, la mise à l'échelle-peut ne pas être fluide - l'efficacité du mélange change, le transfert de chaleur et de masse est différent et le profil d'impuretés peut changer. Nous avons accumulé suffisamment de leçons et d'expériences en matière de-mise à l'échelle :
Mise à l'échelle de la synthèse en phase solide- : du gramme au kilogramme, nous avons optimisé la sélection des résines, les taux d'alimentation et les méthodes de lavage pour garantir la reproductibilité d'un lot-à l'autre-.
Mise à l'échelle-par synthèse en phase liquide : pour les peptides longs ou hydrophobes, les voies en phase liquide sont souvent plus économiques. Nous sommes spécialisés dans la conception de voies hybrides phase liquide/solide qui équilibrent coût et pureté.
Quality by Design (QbD) : prendre en compte les facteurs de mise à l'échelle-pendant la phase de développement du processus, identifier les paramètres critiques du processus à l'avance et réduire les risques à un stade ultérieur.
2. Conformité cGMP : répond aux exigences mondiales en matière de reporting
Nos sites de production :
Usine pilote GMP (4 800 mètres carrés) : 4 lignes de production indépendantes pour soutenir la production d'échantillons cliniques de phase I-III.
Usine API cGMP (10 acres) : Entièrement conforme aux directives ICH et certifiée ISO.
Système de documentation : fournissez des informations de dépôt DMF qui répondent aux exigences de la FDA américaine/EMA européenne et aidez les clients à s'enregistrer à l'échelle mondiale.
3. Capacité flexible pour les peptides à grande échelle : de kilogrammes à centaines de kilogrammes en tonnes
Centre R&D (1 200㎡) : Développement rapide de processus, de milligrammes à centaines de grammes.
Usine pilote : 1 à 50 kilogrammes pour répondre aux besoins des échantillons cliniques.
Production commerciale : 50 kg à des centaines de kilogrammes, évolutive jusqu'à la tonne.
Lignes de production multiples : bouilloire de synthèse en phase solide-(max. 5000L), bouilloire de réaction en phase liquide-(max. 3000L), production parallèle de plusieurs projets.
4. Contrôle de qualité strict, traçabilité des lots
Contrôle qualité de l'ensemble du processus : détection intermédiaire, pureté des peptides bruts, pureté après purification, analyse du profil d'impuretés.
Capacité de détection : HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analyse des acides aminés, humidité, solvant résiduel, endotoxine, limite microbienne, etc.
Études de stabilité : tests de facteurs d'impact accélérés à long terme-pour prendre en charge le développement des dates d'expiration.
5. Sécurité de la chaîne d'approvisionnement, sans crainte de perturbation
Approvisionnement à double-source : au moins deux fournisseurs qualifiés pour les matériaux clés (résines, acides aminés, solvants).
Stocks stratégiques : Maintenir des stocks de sécurité de matériaux couramment utilisés.
Production multi- : la R&D, l'usine pilote et la commercialisation sont réparties dans trois usines indépendantes pour diversifier les risques.
Un aperçu de nos capacités en matière de peptides à grande échelle
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Projet |
Capacité |
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échelle de production |
De grammes à centaines de kilogrammes (extensible en tonnes) |
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Plateformes de synthèse |
synthèse en phase-solide (SPPS), synthèse en phase-liquide (LPPS), hybridation-liquide solide |
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Longueur des acides aminés |
2-189 acides aminés |
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prise en charge des modifications |
Peut articuler des modifications à grande-échelle (PEGylation, modification des acides gras, etc.) |
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plage de pureté |
Personnalisé, jusqu'à 99 % ou plus |
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normes de conformité |
cGMP (norme FDA/EMA), ISO9001 |
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Support documentaire |
Dépôts DMF, rapports de validation de processus, données de stabilité |
Quelles situations de peptides à grande échelle nécessitent une synthèse peptidique à grande échelle ?
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Scène |
Dém |
Ce que nous pouvons faire |
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Études de toxicologie préclinique |
Besoin d'échantillons en kilogrammes pour la toxicologie BPL |
Mise à l'échelle rapide-pour fournir des matériaux conformes aux BPL- |
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Phases cliniques I-III |
Une cohérence élevée entre les lots-à-exige une production cGMP |
Production multi-par lots, processus robuste, profil d'impuretés contrôlé |
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liste de commercialisation |
Fourniture d'API d'une centaine de-kilogrammes, coût-optimisé |
Optimisation des processus, voie-en phase liquide pour réduire les coûts, approvisionnement à double-source |
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Développement secondaire des API répertoriées |
nécessité de remplacer les fournisseurs ou d'optimiser les processus |
Ingénierie inverse pour développer des itinéraires-plus rentables |
Livraison et assistance
Formulaire de livraison :Le sac/tambour aseptique peut être emballé selon les exigences du client.
Documents d'accompagnement :COA (avec pureté, impuretés, solvants résiduels, etc.), rapport de synthèse, résumé de stabilité (facultatif), rapport de validation du procédé (négociable).
Accompagnement réglementaire :fournir un ensemble complet de documents requis pour le dépôt et coopérer avec-audits sur site.
Exemple concret- : le passage des grammes aux centaines de kilogrammes
Cas 1 : La localisation et la substitution d’API dans une entreprise pharmaceutique européenne
L'API peptidique utilisée par le client pour le développement initial du médicament provenait d'un fournisseur européen présentant un coût élevé et un long délai de livraison. Après avoir repris l'entreprise, nous avons d'abord synthétisé des échantillons à l'échelle du gramme-dans le centre de R&D pour confirmer la cohérence de la qualité ; puis nous avons réalisé 3 lots de validation du procédé dans l'usine pilote (chaque lot de 10 kg), et la pureté était comparable à celle de la recherche originale, avec de meilleurs profils d'impuretés ; finalement, nous sommes passés à un lot commercial de 50 kg/lot, ce qui a réduit le coût de 40 %, et sommes devenus le fournisseur désigné dans la chaîne d'approvisionnement mondiale du client.
Cas 2 : Approvisionnement clinique tardif des sociétés pharmaceutiques nationales innovantes
The customer has developed a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kg of GMP grade material. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in only 4 months, and all batches were >98% pur avec<0.5% single impurity. The customer has successfully submitted IND, and the product has been approved for marketing.
Cas 3 : Les « pompiers » en situation de pénurie d’approvisionnement d’urgence
API peptidique commercialisé par une société pharmaceutique multinationale, le fournisseur d'origine a arrêté sa production en raison de problèmes environnementaux, le marché est confronté à une pénurie d'approvisionnement, nous avons reçu une commande urgente, nous devons livrer 100 kilogrammes d'API dans les 6 mois. Nous avons reçu une commande urgente pour livrer 100 kg d'API dans un délai de 6 mois, et nous avons mobilisé deux lignes de production en phase solide et en phase liquide en parallèle, et avons finalement livré le produit 2 semaines avant la date prévue, ce qui a aidé le client à éviter une pénurie sur le marché.
Maintenant, qu’en est-il de vos besoins en production de masse ?
Si vous avez un projet peptidique qui doit être étendu, quel que soit le stade, vous pouvez nous contacter. Indiquez-nous votre séquence, la taille de votre cible et vos exigences de qualité, et obtenez une évaluation de faisabilité préliminaire et un devis dans les 24 heures.
