Acétate de goséréline CAS 145781-92-6

Acétate de goséréline CAS 145781-92-6|Acétate de goséréline Kg approvisionnement|Science-Peptide

Acétate de goséréline CAS 145781-92-6 peptides de qualité recherche - soutiennent le développement de processus d'implant, la recherche générique et le contrôle des impuretés. L'acétate de goséréline est disponible en grammes ou en kilogrammes de haute pureté, avec une confirmation structurelle complète, des profils d'impuretés clairs et une stabilité d'un lot à l'autre. Ce produit n'a pas encore passé le record d'usage médicinal et est uniquement destiné à la recherche. Bienvenue à nous contacter.

La goséréline (acétate de goséréline) est un autre membre important de la famille des agonistes de la GnRH. Contrairement au leuprolide et au tréprostinil, la goséréline est surtout connue en clinique pour son implant à libération prolongée -, une petite tige enfouie sous la peau et libérée lentement sur une période de trois -mois. Le seuil technologique pour cette forme posologique est encore plus élevé que celui des microsphères, c'est pourquoi de nombreuses personnes qui fabriquent des versions génériques de goséréline le font pour l'implant.

 

Nous avons également investi beaucoup d'efforts dans la variété de Goserelin. Comme le leuprolide et le tréprostinil, notre goséréline n’a pas encore été enregistrée pour un usage pharmaceutique et ne peut pas être vendue comme API. Cependant, si vous développez des processus d'implantation, effectuez des recherches préliminaires sur des médicaments génériques ou si vous avez besoin d'une grande quantité de peptides pour une mise à l'échelle pilote, alors nos produits de qualité recherche sont parfaits, du gramme au kilogramme, nous pouvons fournir un approvisionnement stable, sans changer de fournisseur au milieu, et les données peuvent être suivies jusqu'à la fin depuis le début.

La goséréline (acétate de goséréline) est un décapeptide dont la dixième position est AzGly (azaglycine), une structure introuvable dans les acides aminés naturels, qui a été introduite artificiellement, principalement pour améliorer la stabilité métabolique. L'implant (Zoladex) est la principale forme galénique et est disponible en deux tailles : 1 mois et 3 mois.

Dans les cercles de R&D, la goséréline a reçu moins d’attention que les autres agonistes de la GnRH :

• Développement d'implants : étant donné que le processus d'implantation est plus complexe que celui des microsphères, les exigences en matière d'API sont également plus élevées : - cohérence de lot-à-cohérence, stabilité du profil d'impuretés, solubilité et ces indicateurs affectent directement le profil de libération de l'implant.
• Recherche générique : les fabricants nationaux font relativement peu de génériques de goséréline, mais le paysage concurrentiel est plus clair, la première opportunité générique est toujours là.
• Impuretés et étude de qualité : son site AzGly et son groupe protecteur tert-butyle introduiront des produits de dégradation spéciaux et des impuretés de processus, et la synthèse et la caractérisation de ces impuretés constituent les difficultés de l'étude de qualité.

Notre goséréline est positionnée pour prendre en charge ces scénarios de R&D - non pas pour l'approvisionnement clinique, mais certainement en quantité suffisante pour la R&D, et elle peut être récupérée du milligramme au kilogramme.

1. Capacité en kilogrammes pour le développement du processus d'implant
Le développement de processus d’agents implantables nécessite une forte demande d’API. Un test pilote peut nécessiter des dizaines de grammes, voire des centaines de grammes, et après trois lots de validation, plusieurs centaines de grammes en sortiront. Chez Goserelin, nous avons également ouvert le processus de mise à l'échelle-, et nous pouvons fournir de manière stable des kilogrammes de produit avec une pureté, un profil d'impuretés et un rendement contrôlés entre les lots. Si vous effectuez le test pilote d'un agent implantable, vous n'avez plus à vous soucier de la matière première.

2. Le site AzGly, on le connaît
La 10ème position de Goserelin est AzGly (azaglycine), qui n'est pas un acide aminé standard et doit être synthétisé avec des matières premières spéciales. Nous avons réalisé beaucoup de peptides avec AzGly, et nous connaissons ses conditions de couplage et sa stabilité, nous ne resterons donc pas bloqués à cette position. La pureté des produits ordinaires est supérieure ou égale à 98 % et les éléments clés peuvent être supérieure ou égale à 99 % ou plus.

3. Le spectre des impuretés est clair et des impuretés spéciales peuvent être contrôlées
Il existe plusieurs impuretés spécifiques dans le profil d'impuretés de la goséréline : produits de dégradation associés au site AzGly, impuretés provenant de l'excrétion du tert-butyle et dimères. Nous avons effectué des analyses systématiques et pouvons fournir une liste complète des impuretés et des contrôles. Si vous avez besoin de ces impuretés spéciales pour correspondre à votre méthode, nous pouvons également les personnaliser.

Histoire 1 : Une entreprise de biotechnologie pilote la-mise à l'échelle d'un implant
Ils développaient un implant de goséréline et avaient besoin de kilogrammes d'API pour exécuter trois lots pilotes. Le fournisseur qu’ils avaient trouvé auparavant n’a pas pu le faire après avoir fourni seulement quelques dizaines de grammes. Ils nous ont trouvés et nous avons directement fourni 1 kilogramme de Goserelin avec une pureté de 99,2 % en trois lots. Ils ont utilisé ce lot de peptides pour terminer le test pilote, la courbe de libération est stable, puis est entrée en douceur dans la production officielle du lot. Le chef de projet a déclaré : « L'implant a le plus peur des fluctuations des matières premières, vos trois lots de données sont exactement les mêmes, nous sommes soulagés.

Histoire 2 : Sociétés pharmaceutiques nationales, étude sur les impuretés AzGly
Ils ont signalé une version générique de Goserelin et ont constaté qu'il était difficile d'obtenir le contrôle de plusieurs impuretés liées au site AzGly. Nous les avons aidés à synthétiser trois impuretés liées à AzGly-avec une pureté supérieure à 95 %, avec des données de confirmation RMN et MS. Ils ont utilisé ces impuretés pour créer une méthode, et la partie impureté de la demande a été approuvée avec succès.

Histoire 3 : Laboratoire de pharmacie universitaire, étude du mécanisme de libération des implants
They were studying the release kinetics of goserelin implant and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided two specifications of crude peptide (>80%) and high purity peptide (>99 %), et les a aidés à compléter l’étude du mécanisme de libération. L'article a été publié dans une revue majeure dans le domaine de la pharmacologie et nous avons été inclus dans les remerciements.

Nous travaillons sur cette variété de Goséréline depuis de nombreuses années, depuis de petits essais jusqu'aux kilogrammes. Surtout pour AzGly, nous avons une riche expérience dans la synthèse de ce site spécial, et nous avons également une bonne compréhension du profil des impuretés. Si vous développez des implants ou faites de la recherche générique et avez besoin de données stables et complètes et de goséréline de qualité recherche-qui peuvent être fournies en petites ou grandes quantités, n'hésitez pas à nous contacter.