Acétate de leuprolide CAS 1926163-25-8

Acétate de leuprolide CAS 1926163-25-8|Acétate de leuproréline Kg approvisionnement|Science-Peptide

Leuprolide--Soutenant le développement de médicaments génériques, la formulation de microsphères, les études d'impuretés, Science-Peptide propose de l'acétate de leuprolide de haute pureté en grammes ou en kilogrammes, avec une confirmation structurelle complète, des profils d'impuretés clairs et une stabilité d'un lot à l'autre. Ce produit n'a pas encore été approuvé pour un usage médical et est uniquement destiné à la recherche. Nous acceptons les demandes de renseignements.

Les responsables de la R&D sur le leuprolide ont-ils plus ou moins rencontré un tel embarras : de petits essais pour trouver facilement certains peptides, jusqu'à la mise à l'échelle pilote-, le fournisseur d'origine a déclaré qu'il ne pouvait pas faire de si grandes quantités, ou la qualité du lot dérivait trop, les profils d'impuretés ne pouvaient pas être adaptés, le processus n'était pas encore épuisé, la source devait être modifiée. Nous broyons cette espèce depuis plus de dix ans, de quelques milligrammes à quelques kilogrammes de capacité de production, stabilité du processus, profils d'impuretés clairs et données complètes.

 

Soyons clairs : notre leuprolide n’a pas été homologué pour un usage médical, il ne peut pas être vendu comme API, ni être directement administré aux êtres humains. Cependant, si vous effectuez l'étude préalable de médicaments génériques, le processus de formulation de microsphères, le développement d'un contrôle des impuretés ou si vous avez besoin d'une grande quantité de leuprolide pour effectuer le test pilote, alors nos produits de qualité recherche-sont parfaits pour la route - non seulement nous pouvons fournir un petit essai de quelques milligrammes, mais nous pouvons également prendre quelques dizaines de kilogrammes de commandes importantes, sans changer de fournisseur au milieu.

L'acétate de leuprolide CAS 1926163-25-8 (acétate de leuprolide) est un agoniste de la GnRH à 9 peptides utilisé en clinique pour traiter les maladies hormono-dépendantes telles que le cancer de la prostate, le cancer du sein et l'endométriose. Dans les milieux de la R&D, il a été ciblé pour trois raisons principales :

Développement de médicaments génériques :plusieurs fabricants nationaux l'ont signalé, est une variété classique.
Recherche sur la formulation de microsphères :En raison du seuil technique élevé des formulations à action prolongée-, le leuprolide est souvent utilisé comme médicament modèle, que ce soit pour la pratique ou pour la recherche.
Etudes d'impuretés et de qualité :Ses produits de dégradation et ses impuretés de processus nécessitent des contrôles de haute pureté pour le contrôle de la méthode et de la qualité.

Notre leuprolide est positionné pour prendre en charge ces scénarios de R&D - non pas pour l'approvisionnement clinique, mais certainement suffisamment pour la R&D, et il peut être récupéré du milligramme au kilogramme.

1. Kilogrammes de capacité, sans changement de personnel pour une mise à l'échelle pilote-
De nombreux fournisseurs de qualité recherche-ne fabriquent que de petites quantités, et lorsque vous avez besoin de dizaines ou de centaines de grammes, ils secouent la tête. Nous sommes différents en ce qui concerne le leuprolide : petit test, test pilote, mise à l'échelle-up, en utilisant le même ensemble de logique de processus. Nous pouvons désormais fournir des kilogrammes de produit de manière stable et contrôler la pureté, le profil d'impuretés et le rendement entre les lots. Si vous effectuez un test pilote de formulation de microsphères ou si vous êtes prêt à exécuter trois lots pour validation, vous n'avez plus à vous soucier des matières premières.

2. Suffisamment pur, avec un profil d'impuretés clair
Nous utilisons la synthèse en phase solide-, la stratégie Fmoc et la HPLC préparative en plusieurs-étapes pour la purification. la pureté des produits ordinaires est supérieure ou égale à 98 % et les éléments clés peuvent être supérieure ou égale à 99 % ou plus. Chaque lot de COA, avec graphiques HPLC et MS. Pour les éléments nécessitant un profilage d'impuretés, nous pouvons fournir une liste complète des impuretés connues - impuretés oxydées, impuretés désamidées, peptides manquants, dimères - nous avons les données, et nous pouvons également fournir des contrôles.

3. Informations de corroboration structurelle, prêtes à l'emploi
Le manque de données de confirmation structurelle dans la soumission est un casse-tête pour de nombreux chercheurs. Lorsque nous fabriquons du leuprolide, nous conservons les données de résonance magnétique nucléaire (RMN), de résonance infrarouge (IR) et de spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS). Si vous en avez besoin, nous vous fournirons l'ensemble des données, pas un modèle. Auparavant, un client joignait directement ces données aux documents de déclaration, l'examen n'avait pas détecté le problème.

4. Contrôles des impuretés, que nous pouvons égaler
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95 % et données de confirmation de la structure. Les impuretés oxydées, les impuretés désamidées, les peptides manquants sont tous des impuretés courantes et des impuretés spéciales peuvent être personnalisées.

Histoire 1 : Une société de médicaments génériques, projet pilote de microsphères-mise à l'échelle
Ils ont essayé le peptide d'une autre entreprise, mais lorsqu'ils sont arrivés au test pilote, l'entreprise a déclaré qu'elle ne pouvait pas mesurer le poids en kilogrammes. Ils nous ont trouvé et nous avons directement fourni trois lots de leuprolide en kilogrammes selon leurs besoins, avec une pureté supérieure à 99 % et des profils d'impuretés similaires à ceux de l'autre peptide du petit essai. Ils ont utilisé ces trois lots pour exécuter le test pilote, la cohérence des données est très bonne, puis ont directement signé un accord de fourniture à long terme-. Le responsable R&D de l'autre partie a déclaré : « J'ai très peur de changer de fournisseur, mais vous pouvez passer du petit au grand, ce qui nous évite bien des ennuis.

Histoire 2 : Institut de recherche d'une société pharmaceutique nationale, recherche sur les impuretés
Ils voulaient signaler une version générique du leuprolide et il leur manquait plusieurs contrôles d'impuretés clés. Nous avons synthétisé pour eux six impuretés, toutes pures à plus de 95 %, avec des données de confirmation RMN et MS. Ils ont utilisé les données directement dans le dépôt, et la partie impureté a été transmise en une seule fois lors de l'évaluation, et aucun supplément n'a été délivré.

Histoire 3 : Laboratoires de pharmacie universitaires, recherche-sur les injectables à longue durée d'action
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99 %), et les a aidés à finaliser l’étude de la cinétique de libération. Plus tard, l’article a été publié dans le Journal of Controlled Release, et nous avons été mentionnés dans les remerciements.

Nous travaillons sur le leuprolide depuis de nombreuses années, depuis de petits essais jusqu'aux kilogrammes. Si vous effectuez des recherches et des développements connexes et que vous avez besoin de données stables et complètes et que vous pouvez recevoir de petites à grandes quantités de leuprolide de qualité recherche-, n'hésitez pas à nous contacter.