Acétate de triptoréline CAS 57773-63-4

Acétate de triptoréline CAS 57773-63-4|Approvisionnement en kilogrammes d'acétate de triptoréline|Dépôt non pharmaceutique|Science-Peptide

Acétate de triptoréline CAS 57773-63-4- - Soutenant le développement de médicaments génériques, la formulation de microsphères, les études de contrôle des impuretés, Science-Peptide fournit de l'acétate de triptoréline de haute pureté en milligrammes en kilogrammes, avec une confirmation structurelle complète, des profils d'impuretés clairs et une stabilité d'un lot à l'autre. Ce produit n'a pas encore été approuvé pour un usage médical et est uniquement destiné à la recherche. Nous acceptons les demandes de renseignements.

Acétate de triptoréline CAS 57773-63-4 (acétate de triptoréline), comme le leuprolide, est un médicament peptidique agoniste de la GnRH, utilisé en clinique dans le traitement de maladies hormono-dépendantes telles que le cancer de la prostate, le cancer du sein et l'endométriose. Il s'agit également d'une espèce populaire dans le cercle national des médicaments génériques, en particulier sa formulation de microsphères à libération lente, qui a fait l'objet du personnel de recherche et développement en matière de formulation.

 

Nous avons également investi de nombreuses années dans cette variété de Treprostinil. Comme le leuprolide, notre tréprostinil n’est pas encore approuvé pour un usage pharmaceutique et ne peut pas être vendu comme API. Cependant, si vous effectuez des recherches pré-génériques, explorez le processus de formulation de microsphères ou avez besoin d'une grande quantité de peptide pour une mise à l'échelle pilote-, nos produits de qualité recherche-sont parfaits - du milligramme au kilogramme, nous pouvons fournir un approvisionnement stable, pas besoin de changer de fournisseur au milieu du processus, et les données peuvent être suivies jusqu'à la fin depuis le début.

La triptoréline (acétate de triptoréline) est un décapeptide avec une structure quelque peu similaire à celle du leuprolide, mais la dixième position est Gly-NH₂ au lieu de l'éthylamine, et les propriétés pharmacocinétiques sont quelque peu différentes. En pratique clinique, ses formulations à action prolongée (formes posologiques à 1 mois et 3 mois) sont largement utilisées.

Dans les cercles de R&D, le tréprostinil a été ciblé pour des raisons similaires à celles du leuprolide :

• Développement de médicaments génériques : un certain nombre de fabricants nationaux dans le rapport, est une variété classique, une concurrence féroce mais la stabilité du marché.
• Recherche sur la formulation de microsphères : en raison du seuil technologique élevé des microsphères à libération prolongée-, le tréprostinil est souvent utilisé comme médicament modèle, que ce soit pour la pratique ou pour la recherche.
• Étude des impuretés et de la qualité : ses produits de dégradation et ses impuretés de processus nécessitent des contrôles de haute pureté pour correspondre à la méthode et au contrôle qualité. En particulier, ses impuretés oxydées et ses peptides manquants font l’objet d’études de qualité.

Notre Treprostinil est positionné pour prendre en charge ces scénarios de R&D - non pas pour l'approvisionnement clinique, mais certainement en quantité suffisante pour la R&D, et il peut être récupéré de quelques milligrammes à quelques kilogrammes.

1. Kilogrammes de capacité, sans changement de personnel pour une mise à l'échelle pilote-
De nombreux fournisseurs expérimentaux ne fabriquent que de petits lots, et lorsque vous avez besoin de dizaines ou de centaines de grammes, ils secouent simplement la tête. Nous avons également ouvert le processus de mise à l'échelle-du tréprostinil. Nous pouvons désormais fournir un approvisionnement stable en kilogrammes de produit avec une pureté, des profils d'impuretés et des rendements contrôlés d'un lot à l'autre. Si vous effectuez des tests pilotes de formulations de microsphères ou si vous êtes prêt à exécuter trois lots de validation, vous n'avez plus à vous soucier des matières premières.

2. Suffisamment pur, avec un profil d'impuretés clair
Nous utilisons la synthèse en phase solide-, la stratégie Fmoc et la HPLC préparative en plusieurs-étapes pour la purification. la pureté des produits ordinaires est supérieure ou égale à 98 % et les éléments clés peuvent être supérieure ou égale à 99 % ou plus. Chaque lot de COA, avec graphiques HPLC et MS. Pour les éléments nécessitant un profilage d'impuretés, nous pouvons fournir une liste complète des impuretés connues - impuretés oxydées, impuretés désamidées, peptides manquants, dimères - nous avons les données, et nous pouvons également fournir des contrôles.

3. Informations de corroboration structurelle, prêtes à l'emploi
Le manque de données de confirmation structurelle dans la soumission est un casse-tête pour de nombreux chercheurs. Lorsque nous fabriquons du tréprostinil, nous conservons les données de résonance magnétique nucléaire (RMN), de résonance infrarouge (IR) et de spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS). Si vous en avez besoin, nous vous fournirons l'ensemble des données, pas un modèle. Auparavant, un client joignait directement ces données aux documents de déclaration, l'examen n'avait pas détecté le problème.

4. Contrôles des impuretés, que nous pouvons égaler
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, également avec données de confirmation de structure. Les impuretés oxydées, les impuretés désamidées, les peptides manquants sont tous des impuretés courantes et des impuretés spéciales peuvent être personnalisées.

Histoire 1 : Un laboratoire universitaire, recherche en formulation de microsphères
Ils effectuent des recherches sur le mécanisme de libération des microsphères de tréprostinil et ont besoin d'une grande quantité de peptide pour faire fonctionner les paramètres du processus. Ils avaient déjà trouvé un fournisseur, mais après avoir fourni seulement quelques grammes, ils ont déclaré qu'ils ne pouvaient pas le faire. Lorsqu'ils nous ont trouvés, nous leur avons directement fourni 500 grammes de tréprostinil, d'une pureté de 99 % ou plus, en trois lots. Ils ont utilisé ce lot de peptides pour compléter l’ensemble de l’étude pilote, et ont ensuite publié un bon article, nous mentionnant dans les remerciements.

Histoire 2 : Entreprises pharmaceutiques nationales, études sur les impuretés génériques
Ils voulaient soumettre une version générique du tréprostinil, mais il leur manquait plusieurs impuretés clés comme contrôles. Nous avons synthétisé cinq impuretés pour eux, y compris des impuretés oxydées et des peptides manquants, avec une pureté supérieure à 95 %, accompagnées de données de confirmation RMN et MS. Ils ont directement utilisé ces données pour créer une méthode, et la partie impureté a été approuvée lors du dépôt.

Histoire 3 : CRO, programme d'évaluation de la cohérence
Ils ont repris un projet d'évaluation de la cohérence du tréprostinil, qui nécessitait plusieurs lots de peptide pour le dépistage des prescriptions et l'enquête sur la stabilité. Nous avons fourni trois lots consécutifs de kilogrammes de triprolidine, avec des données sur le COA et le profil d'impuretés pour chaque lot. Le chef de projet a déclaré : « La cohérence entre les lots est très bonne et le profil d'impuretés est stable, ce qui nous évite beaucoup d'efforts de vérification répétée. »

Nous travaillons sur cette espèce depuis plusieurs années, des petits essais aux kilogrammes. Si vous effectuez des recherches et développements connexes et que vous avez besoin de données stables et complètes et que vous pouvez recevoir de petites à grandes quantités de tréprostinil de qualité recherche-, n'hésitez pas à nous contacter.