Ocytocine API CAS 50-56-6

API d'ocytocine CAS 50-56-6|Production d'acétate d'ocytocine cGMP|API de contractions obstétricales de première intention|Science-Peptide

Oxytocin API CAS 50-56-6 - une API peptidique de première-ligne pour le déclenchement du travail, le déclenchement du travail et la prévention de l'hémorragie post-partum. Science-Peptide fournit de l'acétate d'ocytocine conforme aux GMP-, avec un processus mature, des profils d'impuretés clairs, une prise en charge des déclarations chinoises, américaines et européennes et une autorisation DMF.Bienvenue à nous contacter.

La place de l'ocytocine en obstétrique est un peu comme celle d'une perfusion de base - pas la plus chère, mais assurément indispensable. L'ocytocine figure sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé pour déclencher le travail, déclencher le travail et prévenir les hémorragies post-partum, et est utilisée dans le monde à des centaines de millions de doses par an. Nous fabriquons des API peptidiques depuis plus de 20 ans, et l'hypocrétine est l'une des premières variétés que nous avons commencé à fabriquer, et nous avons perfectionné le processus de manière très approfondie. Pour être franc, ce peptide n’est ni long ni difficile à synthétiser, mais pour atteindre un haut degré de cohérence entre les lots, des profils d’impuretés stables et pour répondre aux normes pharmacopées des différents marchés, il s’appuie sur plus de 10 ans d’expérience.

 

À l'heure actuelle, notre API Peptide Acétate peut être fournie de manière stable allant de grammes à cent kilogrammes, a complété le dépôt FDA DMF et soutient la Chine, les États-Unis et l'Europe pour la déclaration. Le profil d'impuretés est clair, l'inadéquation des liaisons disulfure, les produits d'oxydation, les peptides manquants et d'autres impuretés clés se situent tous dans la plage contrôlable. Si vous effectuez une évaluation de cohérence ou un dépôt ANDA pour la préparation de pycnogénol et que vous avez besoin d'API, nous pouvons en parler.

L'ocytocine est un 9-peptide cyclisé par une paire de liaisons disulfure. C'est une hormone sécrétée par l'organisme lui-même et qui a un effet direct lorsqu'elle est administrée de manière exogène : elle se lie aux récepteurs des muscles lisses utérins, provoquant l'entrée et la sortie du calcium dans l'utérus, entraînant des contractions régulières. Il favorise également la libération de prostaglandines, rendant les contractions plus fortes.

Quelques utilisations cliniques clés :

• Induction et déclenchement du travail : dans les grossesses à terme-avec rupture prématurée des membranes ou déclenchement difficile du travail, l'ocytocine intraveineuse est la norme.
• Prévention de l'hémorragie du post-partum : Lorsqu'il est utilisé immédiatement pendant la troisième étape du travail, il réduit le risque d'hémorragie du post-partum de plus de 40 %. Dans les zones moins développées, c’est même le seul agent de contraction disponible.
• Traitement de l'hémorragie du post-partum : Après le début de l'hémorragie, l'ocytocine est administrée en association avec l'ergonovine et le misoprostol.
• Favoriser l’évacuation du lait : Ceci est moins couramment utilisé, généralement sous forme de spray nasal.

Du point de vue des API, les caractéristiques des contractions sont un volume important, des prix bas et des exigences stables. Il existe des dizaines d’approbations de préparations nationales et de nombreux fabricants internationaux de génériques. Les clients choisissent leurs fournisseurs en fonction de trois points : si la cohérence du lot est bonne ou non, si le profil d'impuretés est conforme à la pharmacopée et si l'approvisionnement sera interrompu. Nous avons déployé beaucoup d’efforts sur ces trois points.

1. Le processus est en cours depuis plus d’une décennie et l’amplification n’est pas un problème
La voie de synthèse du pycnogénol est très classique - phase solide comme précurseur linéaire, cyclisation en phase liquide pour former des liaisons disulfure. Cependant, le parcours classique ne signifie pas qu’il n’y a pas d’embûches. Au cours des premières années, nous avons également rencontré des problèmes d'efficacité de cyclisation fluctuante et de faible rendement de purification, puis nous avons optimisé le processus étape par étape, et maintenant le processus est très stable :
Précurseur linéaire : synthèse en phase solide Fmoc, chaque couplage d'acide aminé est surveillé.
Cyclisation : oxydation légère en phase liquide, efficacité de cyclisation stable supérieure à 95 %, le déséquilibre des liaisons disulfure est contrôlé à un niveau très bas.
Purification : préparation en plusieurs-étapes par HPLC, éliminant les peptides manquants, les impuretés oxydées et les dimères un par un.
Emballage de lyophilisation- : opération en zone propre, sac aseptique double-couche.
De quelques grammes de petits essais à des centaines de kilos de lots commercialisés, nous opérons depuis plus de dix ans. Les données de validation du processus montrent que les profils d'impuretés des lots successifs se chevauchent fortement et que les courbes de dissolution sont cohérentes entre les lots lorsque le client les prend pour effectuer des préparations.

2. Le contrôle qualité n’est pas un exercice
Chaque lot de Peptide API est libéré conformément aux exigences cGMP, et le programme de tests est plus détaillé que la pharmacopée :
Contenu : 95,0 % à 105,0 % selon anhydre et sans solvant, conformément à la norme USP.
Pureté : HPLC supérieure ou égale à 99,0 %, le lot réel est généralement de 99,2 % à 99,5 %.
Substances associées : impureté unique inférieure ou égale à 0,15 %, impureté totale inférieure ou égale à 1,0 %.
Profil d'impuretés : isomères de mésappariement des liaisons disulfure, sulfoxyde de méthionine (impuretés oxydées), peptides manquants, dimères, le tout avec des contrôles et des méthodes de quantification.
Indicateurs de sécurité : endotoxine<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
La stabilité est à long terme-et accélérée, prenant en charge une période de nouveau test de 24 à 36 mois. Les méthodes sont validées et conformes aux exigences ICH Q2 et USP/EP.

3. Entièrement documenté et déposé DMF
La filière de dépôt des contractions est bien établie, et les informations que nous avons fournies peuvent être utilisées directement :
Rapport de développement de processus (comment les paramètres clés ont été déterminés)
Programmes et rapports de validation de processus (données multi-lots) Rapports de validation de méthodes analytiques
Données de stabilité (à long terme-, accélérées, facteurs d'impact)
Rapport de spectrométrie de masse hétérogène (avec confirmation structurelle)
Informations de corroboration structurelle (RMN, MS, IR)
Dossiers de production par lots (complets et traçables)
En conjonction avec des audits-sur site
Notre API peptidique a terminé le dépôt FDA DMF et peut autoriser les clients à utiliser la déclaration en Chine, aux États-Unis et en Europe. Si vous avez besoin d'un CEP européen, nous pouvons également coopérer avec vous.

4. La chaîne d'approvisionnement est double-assurée
Le peptide est un produit-bien établi, mais nous l'avons déjà vu lorsque l'approvisionnement en matières premières est interrompu. Donc:
Au moins deux fournisseurs qualifiés pour les matériaux clés (acides aminés, résines), avec des audits réguliers en usine.
Nous conservons un stock de sécurité de matériaux avec un cycle d'achat long, afin que la production ne soit pas arrêtée en raison de retards d'expédition.
Plusieurs lignes de production peuvent être programmées en parallèle et des commandes urgentes peuvent également être insérées dans la file d'attente.
Quant au mode de coopération, nous pouvons vendre des API, autoriser le DMF ou transférer la technologie sur le site désigné du client. Les spécifications d'emballage peuvent être personnalisées en fonction des besoins de la préparation et nous coopérerons avec vous.

• Usine de fabrication de 10 acres, norme cGMP, conforme FDA, EMA, NMPA, certifiée ISO 9001:2015.
• Usine de synthèse : synthèse automatisée en phase solide, capacité 100 kg
• Atelier de purification : plusieurs ensembles de préparation HPLC, débit couvrant 50 mL-1000 mL/min
• Atelier de lyophilisation- : 30 mètres carrés +, machine de lyophilisation industrielle-
• Zone propre : classe ISO 7/8
• Laboratoire de contrôle qualité : HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, tous
• En termes de système qualité, le contrôle des changements, la gestion des écarts, le CAPA, l'audit des fournisseurs, la revue qualité annuelle sont autant d'opérations de routine. Nous avons coopéré avec les audits sur site de la FDA, de l'EMA et de la NMPA et avons beaucoup d'expérience.

Client A, une société pharmaceutique nationale :En effectuant une évaluation de la cohérence de l'injection de contraction, le profil d'impuretés de la matière première utilisée auparavant n'était pas stable. Nous avons fourni trois lots de matières premières pour validation avec un ensemble complet de données sur les impuretés, et ils les ont directement pris pour réaliser la préparation. Plus tard, ils ont réussi l'évaluation et maintenant ils coopèrent avec nous depuis plus de trois ans avec des achats stables chaque mois.

Client B, usine pharmaceutique d’Asie du Sud-Est :l'enregistrement local nécessite l'API Pepto-Bismol, qui est requise pour répondre à la norme EP. Nous avons fourni cinq lots consécutifs, la pureté de chaque lot est supérieure à 99,2 % et le profil d'impuretés est cohérent. Ils ont utilisé nos matières premières pour réaliser des préparations, ont obtenu l'approbation d'enregistrement locale et désormais un réapprovisionnement régulier chaque année.

Le produit est un produit mature, mais plus il est mature, plus les compétences de base du fournisseur sont testées - si le lot est stable ou non, si les impuretés sont complètes ou non, si les documents peuvent être utilisés ou non. Nous travaillons sur cette espèce depuis plus de dix ans et nous pensons avoir apporté une bonne réponse. Si vous préparez du pycnogénol et que vous avez besoin de trouver des fournisseurs d'API, n'hésitez pas à discuter.